2025 年 6 月 19 日，国家药品监督管理局医（yī）疗（liáo）器械技（jì）术审评中心（xīn）正式公示（shì）：北京大（dà）清生物（wù）技术股份有限公司（简称 “B体育和大清（qīng）生物”）自主研发的软组织修复材（cái）料获优先审批（受理（lǐ）号：CQZ2501027），审批（pī）理由明确为 “列入国家重点研发计划的（de）医疗器械”。这（zhè）一突（tū）破不仅标志着（zhe）B体育和大清生物在（zài）生物（wù）医学材料领域的技术实力获国家级权威认证，更将为软组织（zhī）修复（fù）临床治疗（liáo）带来革新性解（jiě）决方案（àn）。

一、国家重（chóng）点研发（fā）计（jì）划（huá）背书（shū），加速（sù）创新成果临床转化

作（zuò）为国家（jiā）重点高新（xīn）技术企业（yè），该软组织修复（fù）材料是B体育和大清生物承担的国家重点研发计划核心（xīn）成（chéng）果（项目编号：2017YFC1104700）。其独有的脱细胞工艺完整保留（liú）了猪小肠黏膜下层组织中天然细胞外基质的三维（wéi）立（lì）体结构（gòu）与生物活性成分（如胶原蛋白（bái）、生长因子等），通过（guò）内（nèi）源性（xìng）组织再生修（xiū）复机制，从根本上解决传（chuán）统材（cái）料诱导（dǎo）炎症（zhèng）反（fǎn）应、不（bú）可（kě）降（jiàng）解等临床痛点。

此次优先审批政策支持，将大幅缩短产品审评（píng）周期，为医疗技术迭代（dài）按下 “加速键”。这意味（wèi）着该创（chuàng）新产（chǎn）品将以（yǐ）更快（kuài）速度上市，让更多患者尽早（zǎo）受（shòu）益于（yú）生物材料领域的（de）前沿科技成果。

二、深耕 SIS 材料二十（shí）载，开创国内生物材（cái）料（liào）应用先河

自（zì）2001年成立以（yǐ）来（lái），B体育和大清生（shēng）物作为国内最早探索再生医学组织工程与生物医（yī）用材料产（chǎn）业（yè）化的企业之一，已构建 “创面和（hé）组织修复、口腔（qiāng）医疗、再生医美” 三大核心业务板块。在创（chuàng）面（miàn）修复领域深耕二（èr）十（shí）载，其作为国内 SIS 材料应用（yòng）的开拓（tuò）者，依托（tuō）先进的去抗原、灭病毒工艺及改性（xìng）技术，以猪（zhū）小（xiǎo）肠黏膜（mó）下层为原料开发出系列具有自（zì）主知识产权（quán）的仿（fǎng）生功（gōng）能性生（shēng）物材料医（yī）疗（liáo）器械 。

技术优势：通过（guò）专利工艺保留生物活性物（wù）质，可主动诱（yòu）导宿主细胞迁移增殖（zhí）、促进血管新（xīn）生与组（zǔ）织重塑，实现功能性修复（fù）而（ér）非瘢（bān）痕替代；

代表性（xìng）产品：

瑞拜善® 生物疝修补片：国内首创非交（jiāo）联 SIS 材（cái）料产品，适用（yòng）于开放（fàng） / 腹腔镜手（shǒu）术下的腹股沟疝腹腔（qiāng）外修补，凭借 “新生组（zǔ）织强（qiáng）度（dù）高、顺应性好（hǎo）” 的优（yōu）势，已中标全国超 20 个（gè）省市集中采（cǎi）购项目，临床应用覆盖全国多家医院；

瑞（ruì）拜（bài）欧 ® 可（kě）吸收（shōu）生物膜：用于口腔（qiāng）种植、牙周（zhōu）骨缺损修复时，其天然胶原纤维（wéi）结构能维（wéi）持骨再生（shēng）空间，配合骨粉使用时通过凝胶化（huà）技术形成 “粘性骨”，显著提升塑形效果；

此外，生（shēng）物硬脑（脊）膜（mó）修补片及本次获优先（xiān）审批的软组织修复材料，均以 SIS 材料为核心，为临床提供多元化解决方案。

三、以（yǐ）科技赋能生（shēng）命（mìng），构（gòu）建全链条创新生（shēng）态

秉承 “科（kē）技让生命更精（jīng）彩（cǎi）” 的使命（mìng），B体育和大清生物（wù）构（gòu）建了（le）从（cóng）基（jī）础（chǔ）研究到临（lín）床转化的完整创新链条。从早（zǎo）期可吸收止血膜到如今（jīn）的软组（zǔ）织修复材料（liào），每（měi）一款产品都（dōu）践行着 “为患者创造价值” 的承诺。未来，企业将持（chí）续（xù）加码再生医学领域研发投（tóu）入，以科技（jì）力量推动生物材料国（guó）产化替代进程，诚邀全国代理商共商合作，携手为更多患者提（tí）供优质医疗产品（pǐn）。